Il tempo stringe per gli enti regolatori americani che esaminano gli effetti collaterali del vaccino per il covid, ma il loro compito è reso più difficile dai sistemi frammentati di dati.
di Cat Ferguson
Il futuro del vaccino covid Johnson & Johnson a iniezione singola rimane in un limbo dopo che un comitato consultivo ha raccomandato di esaminare più a fondo le segnalazioni di effetti collaterali rari e talvolta fatali. Qualche giorno fa, il CDC e la Food and Drug Administration hanno consigliato la sospensione del vaccino J&J, dopo che sei persone che avevano ricevuto una dose hanno sviluppato rari coaguli di sangue nel cervello, combinati con un altro disturbo che inibisce la coagulazione. Un paziente è morto.
Dopo una lunga discussione, i consulenti del CDC hanno affermato che la pausa sarebbe continuata per almeno una settimana mentre le informazioni venivano raccolte e riviste. “Non avremo mai dati perfetti e ci sarà sempre incertezza”, ha detto Grace Lee, professoressa della Stanford University e presidente del sottogruppo tecnico per la sicurezza dei vaccini per il covid-19 del comitato consultivo, quando questa settimana il gruppo si è riunito. “Per me si tratta davvero di ottenere migliori stime di rischio”.
I membri del comitato hanno deciso di riunirsi nuovamente una volta che avranno avuto più tempo per raccogliere e valutare i dati su chi potrebbe essere più a rischio di complicazioni. Tutti e sei i casi segnalati dopo che il vaccino è diventato ampiamente disponibile si sono verificati nelle donne; un altro caso, un uomo, è stato segnalato durante gli studi clinici. I pazienti avevano un’età compresa tra i 18 e i 48 anni e molti sono stati trattati con l’eparina per fluidificare il sangue, come accade normalmente per i coaguli, ma la loro condizione è peggiorata.
I sintomi appaiono molto simili a quelli associati al vaccino per il covid di AstraZeneca, che molti paesi europei hanno limitato o addirittura smesso di utilizzare. I componenti attivi di entrambi sono trasportati alle cellule da vettori adenovirus che sono stati modificati in modo che non possano replicarsi.
Ma poiché ci sono altri trattamenti disponibili che utilizzano metodi completamente diversi, gli esperti dicono che è ragionevole aspettare per vedere se sono disponibili ulteriori informazioni. Le dosi di vaccino Johnson & Johnson somministrate sono solo 7,5 milioni su 195 complessivamente iniettate in America.I vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna, che utilizzano mRNA anziché adenovirus, sono responsabili del resto.
“I rischi e i benefici di continuare a somministrare il vaccino J&J non possono essere considerati isolatamente”, afferma Seema Shah, bioetica presso il Lurie Children’s Hospital di Chicago. “Se le persone hanno alternative, almeno mentre la FDA sta cercando di capire le cose, ha senso indirizzare le persone nella direzione di quelle alternative”.
Tuttavia, una ripartenza con J&J potrebbe non significare una disponibilità per tutti. Garantire la sicurezza dei vaccini è particolarmente importante perché vengono somministrati a persone sane e capire quali gruppi potrebbero goderne il maggior beneficio – o il maggior danno – potrebbe portare a raccomandazioni a più livelli. Diversi paesi dell’UE, per esempio, hanno affermato che il vaccino AstraZeneca dovrebbe essere somministrato alle persone anziane a più alto rischio di complicanze da covid, piuttosto che ai giovani che potrebbero essere a maggior rischio di complicazioni da vaccino.
“Alla fine della giornata, il problema critico è che se sono una donna di 30 anni e ricevo questo vaccino, quanto aumenterà la mia esposizione al rischio di serie complicanze?”, afferma Arthur Reingold, presidente del Covid-19 Scientific Safety Review Workgroup della California ed ex membro del comitato consultivo sui vaccini del CDC. Una domanda più complicata è quali dati la commissione esaminerà per prendere una decisione finale.
Il set di dati è incompleto
Le informazioni potrebbero essere limitate perché il problema è stato individuato rapidamente e perché il vaccino J&J è stato finora utilizzato solo negli Stati Uniti (l’azienda ha affermato che stava ritardando la consegna nei paesi dell’Unione europea). Ma prendere una decisione può anche rivelarsi difficile perché i dati medici americani sono altamente frammentati.
Senza un sistema sanitario nazionale, non esiste un modo completo per valutare rischi e benefici per i diversi gruppi che hanno ricevuto il vaccino. Non esiste una capacità federale di routine per collegare i dati dei pazienti ai record dei vaccini. In realtà, le autorità di regolamentazione sperano che i medici approfitteranno della pausa e segnaleranno in modo proattivo casi che non avevano precedentemente collegato alle vaccinazioni.
Il sistema su base volontaria può sembrare arcaico, ma è così che i sei casi in esame sono giunti all’attenzione delle autorità. Sono stati segnalati al CDC tramite un database online chiamato Vaccine Adverse Events Reporting System, o VAERS. È un sito web aperto che il personale medico, i pazienti e gli operatori sanitari possono utilizzare per informare il governo sui potenziali effetti collaterali del vaccino.
Poiché il sistema è così aperto e richiede la scelta di partecipare, è impossibile calcolare i rischi esatti utilizzando i dati VAERS. Gli epidemiologi generalmente lo considerano un luogo in cui cercare ipotesi che legano i vaccini agli effetti collaterali, piuttosto che una fonte che può essere utilizzata per confermare i loro sospetti.
“È un sistema disordinato. Chiunque può segnalare qualsiasi cosa, sia biologicamente plausibile sia correlata al vaccino o meno”, afferma Mark Sawyer, membro del Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee della FDA, che ha esaminato i vaccini per il covid-19 per uso pubblico. “Quindi il compito è quello di capire se siamo in presenza di segnalazioni affidabili”.
Il sistema migliore per un sistema sanitario nazionale è il Vaccine Safety Datalink del CDC , di un consorzio di assicuratori sanitari americani che forniscono assistenza medica ai pazienti internamente. Il sistema include registrazioni di circa 10 milioni di pazienti. Sfortunatamente, finora solo 113.000 vaccini J&J sono stati registrati dal Vaccine Safety.
“Non sono state fornite abbastanza dosi di vaccino J&J nel contesto di questi altri sistemi di monitoraggio per rilevare un problema. Stiamo parlando di una controindicazione rara”, afferma Reingold. “Se tutto ciò che si ha a disposizione è VAERS o un altro sistema di segnalazione passivo, si procede a tentoni”.
Ci sono molte preoccupazioni etiche e pratiche intorno a questa sospensione, come discusso nella riunione del comitato in settimana. Poiché il vaccino J&J richiede una sola iniezione e non deve essere congelato, potrebbe essere più facile distribuirlo alle persone che hanno meno accesso alle cliniche. Altri membri del gruppo, nel frattempo, hanno espresso la preoccupazione che una sospensione protratta nel tempo avrebbe alimentato l’esitazione intorno al vaccino.
Molti interventi si sono soffermati sui limiti dei dati disponibili, in particolare per quanto riguarda la ripartizione dei rischi per diversi gruppi di persone. “È possibile che si debba prendere una decisione con pochi dati a disposizione”, ha detto Lee di Stanford. “Ma la mia speranza è che nelle prossime settimane o due saremo in grado di mettere a fuoco il rischio in modo più attendibile”.
Immagine di: Paul Hennessy, SIPA USA via AP Images
(rp)
