I produttori chiedono nuove regole normative e la firma immediata di contratti governativi in tempi rapidissimi.
di James Temple
Matt Callaghan, che si è specializzato all’università di Stanford, ha creato i progetti per un ventilatore aerodinamico e a basso costo che gli ospedali potrebbero acquistare per prepararsi alla possibilità di una pandemia globale.
Quando ha contribuito a co-fondare un’azienda, One Breath, lui e i suoi colleghi hanno stabilito che il bisogno immediato era produrre ventilatori più economici per le cure nei paesi in via di sviluppo, dove le malattie respiratorie croniche sono tra le principali cause di morte.
L’azienda ha raccolto diversi milioni di dollari, ha avviato la produzione nel sud-est asiatico e si aspettava finalmente di iniziare la produzione per i suoi mercati entro i prossimi 12 mesi.
Ma poiché il tipo di epidemia che Callaghan inizialmente ipotizzava per altre situazioni si sta diffondendo nel mondo, One Breath sta riorganizzandosi rapidamente per soddisfare le richieste dei paesi colpiti dal coronavirus, compresi gli Stati Uniti. Per iniziare a produrre dispositivi adatti a una pandemia crescente – che richiedono standard, caratteristiche e batterie diversi – Callaghan sostiene che sarebbe necessario avere fondi aggiuntivi, firmare contratti e garantire approvazioni normative immediate da parte della Food and Drug Administration statunitense e di altri autorità.
Anche se tutte queste condizioni verranno accolte, lo scenario migliore è che la produzione per gli ospedali statunitensi inizi tra circa 11 mesi. La situazione “ci rende una possibile soluzione per una eventuale seconda ondata del virus”, afferma Callaghan, che ora è direttore medico di una startup a Palo Alto e professore associato di chirurgia a Stanford.
I ventilatori meccanici sono essenziali per coloro che soffrono di casi gravi di Covid-19, perché garantiscono che i pazienti possano continuare a respirare quando i loro polmoni entrano in crisi. I sistemi sanitari nelle regioni in cui il coronavirus si è già diffuso ampiamente, comprese parti della Cina, dell’Iran e dell’Italia, hanno faticato a fornire le cure necessarie poiché i casi critici hanno superato la dotazione di macchine.
Gli Stati Uniti potrebbero presto affrontare problemi simili. Il mese scorso, la nazione aveva circa 170.000 ventilatori meccanici che potevano essere immediatamente messi in opera, una frazione di ciò che servirebbe in scenari di seria gravità, secondo alcuni studi.
Il fatto che One Breath abbia impiegato un decennio per arrivare al punto di produrre ventilatori e ha ancora bisogno di quasi un altro anno per iniziare la produzione per gli ospedali statunitensi, evidenzia gli ostacoli che le aziende affrontano nel tentativo di limitare la carenza critica di queste macchine.
La produzione di dispositivi medici è altamente regolamentata, dipende dalle catene proprietarie di approvvigionamento e richiede competenze specifiche per essere portata avanti. È assolutamente fondamentale, ovviamente, che le macchine funzionino in modo sicuro. Quindi il suggerimento di alcuni politici secondo cui i produttori di automobili del Regno Unito o altre importanti aziende potrebbero entrare in azione e salvare la situazione è quasi certamente improntato a un eccesso di ottimismo.
Persino i produttori di ventilatori esistenti con una profonda esperienza e approvazioni in mano devono ancora affrontare vincoli cruciali nella crescita della produzione. Questi limiti includono le dimensioni degli impianti di produzione e la disponibilità di componenti critici, molti dei quali originari della Cina.
Dotare gli impianti di produzione di nuove capacità prevede investimenti in anticipo, creando rischi finanziari reali per queste aziende, poiché è possibile che gli ospedali non abbiano bisogno di tanti ventilatori come indicano gli scenari peggiori.
“Chi pagherà per tutti i ventilatori extra, ammesso che le aziende li producano in gran numero?” ha chiesto in una e-mail Kenneth Lutchen, decano del College of Engineering della Boston University e professore di ingegneria biomedica, che si concentra sullo sviluppo di ventilatori meccanici più sicuri. “Presumibilmente a un certo punto questa crisi si risolverà e gli ospedali disporranno di molti più ventilatori di quelli di cui hanno bisogno fino alla prossima crisi”.
“E’ necessario un modello di business incentivato per aumentare la produzione, e il governo deve capire come impegnarsi in questa azione con successo”, ha aggiunto. Gli esperti del settore affermano inoltre che i governi devono intervenire per fornire le certezze necessarie alle aziende per accelerare la produzione.
Chris Kiple, amministratore delegato della azienda di sistemi di ventilazione Ventec Life Systems, con sede a Washington, ha dichiarato domenica in un articolo pubblicato da “Forbes” che potrebbero aumentare la produzione di cinque volte nei prossimi tre o sei mesi. Ma ha sottolineato che avrebbero bisogno di sottoscrivere contratti per farlo. E mentre gli ordini sono aumentati in Cina, Italia e Germania, non è ancora avvenuto negli Stati Uniti.
Questa situazione potrebbe presto cambiare. Durante la sua conferenza stampa di mercoledì, il presidente Donald Trump ha dichiarato che avrebbe invocato il Defence Production Act del 1950 per aumentare la produzione di forniture mediche critiche. Tale legge, approvata durante la guerra di Corea, conferisce al presidente ampi poteri per obbligare le imprese a produrre beni specifici che sono ritenuti fondamentali per la difesa nazionale.
I principali produttori, tra cui GE Healthcare e Medtronic, hanno affermato di portare avanti politiche per aumentare la produzione e la distribuzione dei ventilatori, ma non hanno ancora fornito dettagli sul volume o sui tempi.
“GE ha solidi piani di continuità operativa e sta aumentando la capacità produttiva di apparecchiature importanti nella diagnosi e nelle terapie dei pazienti Covid-19, il tutto nella massima sicurezza”, ha dichiarato l’azienda in una nota a “MIT Technology Review” americana .
Ma tra le crescenti paure per le carenze imminenti, altri stanno già facendo piani di emergenza: i fai-da-te stanno sviluppando le proprie macchine e condividendo i progetti online, mentre alcuni ospedali stanno sperimentando modi per attrezzare i respiratori per consentire a più di un paziente di usarli allo stesso tempo.
Immagine: Un ventilatore meccanico di One Breath. Per gentile concessione di One Breath
(rp)
