George Church, uno dei pionieri dell’ingegneria genetica, e almeno altri 20 scienziati non vogliono aspettare i risultati degli studi clinici e rischiano di persona inoculandosi vaccini non approvati ufficialmente.
di Antonio Regalado
Preston Estep si trova da solo all’interno di un laboratorio in affitto, da qualche parte a Boston. Nessuna grande azienda, nessuna riunione del consiglio di amministrazione, niente a che vedere con i miliardi di dollari di finanziamento della Warp Speed Operation, il programma di finanziamento del vaccino per il covid-19 del governo degli Stati Uniti. Nessuna sperimentazione sugli animali. Nessuna approvazione del comitato etico.
Solo due cose a sua disposizione: gli ingredienti per un vaccino e un volontario.
Estep mescola il il composto e se lo spruzza nel naso.
Quasi 200 vaccini covid-19 sono in fase di sviluppo e circa tre dozzine sono in varie fasi di test sull’uomo, ma in questo caso ci si trova davanti a quella che sembra essere la prima iniziativa per un vaccino che fa riferimento al movimento della citizen science, vale a dire quel complesso di attività collegate ad una ricerca scientifica a cui partecipano semplici cittadini.
Estep e almeno altri 20 ricercatori, tecnologi o appassionati di scienza, collegati all’Università di Harvard e al MIT, si sono offerti volontari come topi da laboratorio per un’inoculazione fai-da-te contro il coronavirus. Dicono che è la loro unica possibilità di diventare immuni senza aspettare un anno o più per l’approvazione formale di un vaccino.
Tra quelli che hanno preso il vaccino fai-da-te c’è George Church, il famoso professore di genetica dell’Università di Harvard, che ha preso in totale autonomia due dosi a una settimana di distanza all’inizio di questo mese. Church ritiene che il vaccino ideato da Estep, il suo ex studente laureato ad Harvard e uno dei suoi protetti, sia estremamente sicuro. “Penso che corriamo un rischio molto più grande in caso di contagio da covid, considerando quanto le conseguenze di questa infezione siano imprevedibili”, afferma Church, che afferma di non essere uscito da casa per cinque mesi.
I CDC statunitensi hanno recentemente riferito che ben un terzo dei pazienti positivi al covid-19, ma mai ricoverati in ospedale, lotta con i sintomi della malattia mesi dopo aver contratto il virus. “Penso che le persone stiano sottovalutando fortemente i pericoli del contagio”, afferma Church. Per quanto innocuo possa essere il vaccino sperimentale, tuttavia, chiedersi se proteggerà chiunque lo prenda è un’altra domanda. E i ricercatori indipendenti che lo stanno realizzando e condividendo si potrebbero muovere sul filo sottile del rispetto della legalità, sempre che non lo abbiano già reciso.
Una formula semplice
Il gruppo, che si autodefinisce Rapid Deployment Vaccine Collaborative, o Radvac, si è formato a marzo. E’ stato allora che Estep ha inviato un’e-mail a una cerchia di conoscenti, in cui faceva notare che gli esperti del governo americano prevedevano un vaccino da 12 a 18 mesi e si chiedeva se un progetto fai-da-te avesse permesso di muoversi più velocemente. A suo parere, le informazioni pubblicate sul virus erano sufficienti per mettere in moto un progetto indipendente.
Estep afferma di aver rapidamente raccolto volontari, molti dei quali avevano già collaborato al Personal Genome Project (PGP), un’iniziativa di scienza aperta fondata nel 2005 presso il laboratorio di Church per sequenziare il DNA delle persone e pubblicare i risultati online. “Abbiamo creato un team, molti dei quali appartenevano già al mio gruppo di citizen science, anche se non avevamo mai fatto nulla del genere”, afferma Estep, che ha fondato anche Veritas Genetics, un’azienda di sequenziamento del DNA.
Per elaborare un modello di vaccino, il gruppo ha analizzato le documentazioni relative ai vaccini contro SARS e MERS, altre due malattie provocate dal coronavirus. L’obiettivo, afferma Estep, era quello di trovare “una formula semplice che si potesse realizzare con materiali prontamente disponibili. Alla fine l’unica attrezzatura di cui ha avuto bisogno è stata una pipetta (uno strumento per spostare piccole quantità di liquido) e un dispositivo di agitazione magnetica.
All’inizio di luglio, Radvac ha pubblicato un libro bianco che descrive in dettaglio il suo vaccino, in modo che tutti potessero facilmente seguire le istruzioni. Ci sono quattro autori nominati nel documento, oltre a una decina di partecipanti che rimangono anonimi, alcuni per evitare l’attenzione dei media e altri perché sono stranieri che vivono negli Stati Uniti con il visto.
Il vaccino di Radvac è quello che viene chiamato un vaccino a “subunità” perché consiste di frammenti dell’agente patogeno, in questo caso i peptidi, che sono essenzialmente frammenti di proteine che corrispondono a una parte del coronavirus, ma non possono causare la malattia da soli.
Vaccini a subunità esistono già per altre malattie come l’epatite B e il papillomavirus umano, e alcune aziende stanno anche sviluppando subunità per covid-19, tra cui Novavax, un’azienda di biotecnologie che questo mese ha ottenuto un contratto da 1,6 miliardi di dollari all’interno della Warp Speed Operation.
Per somministrare il suo vaccino, il gruppo Radvac decise di mescolare i peptidi con il chitosano, una sostanza proveniente da gusci di gamberi, che incapsula i peptidi in una nanoparticella in grado di attraversare la mucosa. Alex Hoekstra, un esperto di dati con una laurea in biologia che si era già offerto volontario con il PGP, e che si è spruzzato il nuovo vaccino nel naso, descrive la sensazione come simile a quella di una soluzione salina iniettata nel naso.
Funziona realmente?
Un vaccino nasale è più facile da somministrare rispetto a tutti gli altri e, secondo Church, questo vantaggio non viene preso in considerazione. Solo cinque dei 199 vaccini anticovid in via di sviluppo utilizzano la via nasale, anche se alcuni ricercatori pensano che sia la soluzione migliore.
Un vaccino somministrato nel naso potrebbe creare quella che viene chiamata immunità della mucosa o cellule immunitarie presenti nei tessuti delle vie aeree. Tale immunità locale può costituire un’importante difesa contro SARS-CoV-2. Ma a differenza degli anticorpi che appaiono nel sangue, dove sono facilmente rilevabili, i riscontri della immunità della mucosa potrebbero richiedere una biopsia per essere rilevati.
George Siber, ex responsabile per i vaccini di Wyeth, afferma di aver detto a Estep che peptidi brevi e semplici spesso non portano a una decisa risposta immunitaria. Inoltre, Siber afferma di non essere a conoscenza di alcun vaccino a subunità somministrato per via nasale e si chiede se possa essere abbastanza potente da avere un effetto.
Quando Estep lo ha contattato all’inizio di quest’anno, Siber voleva anche sapere se il team aveva considerato un pericoloso effetto collaterale, chiamato potenziamento, in cui un vaccino può effettivamente peggiorare la malattia. “Non è una buona idea, specialmente in questo caso, perché si potrebbe peggiorare la situazione”, spiega Siber.
Non è l’unico scettico. Arthur Caplan, un bioeticista del Langone Medical Center della New York University, che ha visto il libro bianco, definisce Radvac come “completamente fuori di testa”. In un’e-mail, Caplan afferma di non vedere “nessun margine di manovra” per l’auto-sperimentazione, data l’importanza del controllo di qualità con i vaccini. Invece, pensa che ci sia un alto “potenziale di danno” e “una fiducia mal riposta”.Church non è d’accordo, dicendo che la semplice formulazione del vaccino significa che probabilmente è sicura. “Penso che il rischio maggiore sia la sua inefficacia”, egli spiega.
Finora, il gruppo non è in grado di dire se il vaccino funziona o no. Non hanno pubblicato risultati che dimostrano la produzione di anticorpi contro il virus, che è un requisito fondamentale per essere credibili nella corsa al vaccino. Church afferma che alcuni di questi studi sono attualmente in corso nel suo laboratorio di Harvard, ed Estep spera che gli immunologi tradizionali possano aiutare il gruppo.
La questione del rischio
Nonostante la mancanza di prove, il gruppo Radvac ha offerto il vaccino a una cerchia allargata di amici e colleghi, invitandoli ad auto-somministrarsi il vaccino nasale. Estep ha ora perso il conto di quante persone hanno preso il vaccino. “Abbiamo consegnato il materiale a 70 persone”, egli afferma. “Devono mescolarlo da soli, ma non abbiamo avuto un rapporto completo su quanti lo hanno preso.”
Uno dei coautori del libro bianco di Radvac è Ranjan Ahuja, che si è offerto volontario come direttore di una fondazione senza scopo di lucro di Estep che si occupa di depressione. Ahuja ha una condizione cronica che lo mette ad alto rischio di covid-19. Sebbene non possa dire se le due dosi che ha assunto gli abbiano dato l’immunità, ritiene che sia la sua migliore possibilità di protezione fino all’approvazione di un vaccino.
Estep ritiene che assumere il vaccino peptidico, anche se non dimostrato, sia un modo legittimo per ridurre il rischio. “Stiamo offrendo un ulteriore strumento per ridurre la possibilità di infezione. Non chiediamo alle persone di cambiare il loro comportamento, ma cerchiamo di offrire livelli multipli di protezione”, egli spiega.
Distribuendo indicazioni e persino forniture per un vaccino, tuttavia, il gruppo Radvac opera in una zona legale grigia. La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti richiede l’autorizzazione per testare nuovi farmaci sotto forma di approvazione sperimentale. Ma il gruppo Radvac non ha chiesto il permesso dell’agenzia, né alcun comitato etico ha sottoscritto il piano.
Estep ritiene che Radvac non sia soggetto alla supervisione perché i membri del gruppo si preparano e somministrano il vaccino da soli, e non ci sono passaggi di denaro. “Se lo fai e lo prendi da solo, la FDA non può fermarti”, sostiene Estep. La FDA non ha ancora chiarito la sua posizione sulla legalità del vaccino.
Estep afferma che il gruppo ha richiesto una consulenza legale e il suo libro bianco inizia con estese dichiarazioni di non responsabilità, in cui sottolinea che chiunque utilizzi i materiali del gruppo si assume la “piena responsabilità” e deve avere almeno 18 anni. Tra le persone coinvolte da Estep c’è Michelle Meyer, avvocato e ricercatrice di etica presso il Geisinger Health System, a New York. In una e-mail, Meyer ha rifiutato di commentare.
Data l’attenzione internazionale sui vaccini covid-19 e le alte poste politiche in gioco, il gruppo Radvac potrebbe tuttavia trovarsi sotto la lente di controllo degli enti regolatori. “La FDA vuole davvero reprimere chi avanza petizioni di principio o cerca profitti. E non è questo il caso”, afferma Church. “Non abbiamo intenzione di fare nessuna delle due”
L’autosperimentazione
Secondo Siber, sperimentare su se stessi i vaccini covid-19 non avrebbe alcuna possibilità di ottenere l’approvazione etica in nessuna università degli Stati Uniti. Ma riconosce che esiste una tradizione tra i vaccinologi di iniettarsi dei prodotti come un modo rapido ed economico per ottenere dati. Siber lo ha fatto lui stesso in più di un’occasione, anche se non di recente.
La possibilità di accelerare la ricerca rende la sperimentazione autonoma ancora oggi allettante. Sono stati segnalati scienziati cinesi che assumevano i propri vaccini covid-19. Hans George-Rammensee, dell’Università di Tubinga, in Germania, afferma di essersi iniettato un vaccino peptidico covid-19 nell’addome all’inizio di quest’anno. L’immunologo, che ha co-fondato la società CureVac, afferma di averlo fatto per evitare i passaggi burocratici e ottenere rapidamente alcuni risultati preliminari su un vaccino in fase di sviluppo presso la sua università.
A suo parere, era accettabile farlo perché come “rinomato esperto di immunologia” ha compreso i rischi e le implicazioni della sua azione. “Se qualcuno come me sa cosa sta facendo, va bene, ma sarebbe un crimine per un professore raccomandare a uno studente di prenderlo”, ha detto Rammensee in un’intervista telefonica, durante la quale ha ricordato che la Germania non ha regole chiare in materia.
Poiché più persone sono coinvolte nel progetto Radvac, potrebbe essere visto in modo diverso dalle autorità, che potrebbero decidere che il gruppo stia effettivamente eseguendo una sperimentazione clinica non autorizzata. Nelle ultime settimane, Estep e altri membri di Radvac hanno iniziato a pubblicizzare il loro lavoro e a contattare i conoscenti per incoraggiarli a partecipare.
Indipendentemente dal fatto che gli enti regolatori intervengano o meno, e anche se si dimostrerà un vero fallimento, il vaccino fai-da-te covid-19 sta già cambiando l’atteggiamento di coloro che lo hanno preso. Hoekstra afferma che da quando si è spruzzato due volte il composto nel naso, si muove nel mondo in modo diverso. “E’ un’esperienza surreale sapere che potrei avere un’immunità a questo costante pericolo e che la mia esistenza serve a raccogliere un utile set di dati”.
Ho chiesto a Hoekstra se potevo unirmi al gruppo e autosomministarmi il vaccino. “Considera accettata la richiesta”, mi ha risposto.
Immagine: Preston Estep (a sinistra) e George Church (a destra) con il vaccino nasale. Ms Tech | Alex Hoekstra
(rp)
