L’agenzia persegue un inasprimento delle misure da adottare contro società che offrono kit per realizzare terapia genetiche per l’auto somministrazione.
di Emily Mullin
Nonostante gli avvertimenti dell’agenzia federale contro la terapia genetica fai-da-te, due società non intendono interrompere l’offerta di materiali per la modifica del DNA al pubblico.
Sia la Odin che la Ascendance Biomedical, hanno recentemente postato online video che mostrano individui auto-somministrarsi molecole di DNA prodotte nel proprio laboratorio. La U.S. Food and Drug Administration ha rilasciato una dichiarazione molto secca contro i kit per la terapia genetica fai-da-te, dichiarandone illegale la vendita per motivi di sicurezza, pur non facendo espressamente i nomi di alcuna società.
Le società farmaceutiche devono solitamente richiedere il permesso della FDA per testare nuovi farmaci, un processo che può richiedere anni e costare milioni di dollari. L’agenzia si sta però ora confrontando con individui che si dichiarano liberi da qualunque vincolo nella scelta di testare su sé stessi le sostanze prodotte con kit fai-da-te, appellandosi ad un uso ben stabilito da cui sono emersi anche dei vincitori di Premio Nobel.
Josiah Zayner, CEO della The Odin, che vende kit biologici fai-da-te online, ha postato un video in cui si auto-iniettava una sostanza realizzata con il CRISPR durante una conferenza di biohacker tenutasi in California. Il video è stato visto più di 58,000 volte su YouTube. Scott Gottlieb, FDA Commissioner, rese immediatamente nota su Twitter la disapprovazione dell’agenzia per le società che vendono i materiali necessari all’auto somministrazione del CRISPR.
Secondo gli esperti, nessuna terapia genetica casalinga può avere la potenza necessaria a produrre dei veri effetti, ma c’è il rischio di effetti collaterali quali reazioni immunitarie al DNA estraneo. Nelle parole di David Gortler, esperto di sicurezza dei farmaci per la Former FDA: “Il punto è che queste sostanze non sono state testate.”
L’interesse per il biohacking si sta espandendo a macchia d’olio, ed è sempre più facile ottenere online DNA ed istruzioni per l’utilizzo del CRISPR, il potente strumento di gene-editing.
Il sito di Zayner vende per 20 dollari copie di una molecola del DNA portatrice delle informazioni necessarie a disattivare una proteina chiamata mio statina, senza la quale gli animali si ritrovano spesso con muscoli sovra-sviluppati. Secondo Zayner la vendita del kit non sarebbe illegale in quanto la responsabilità dell’utilizzo sta agli utenti. Pur non essendo l’unico fornitore di materiale per il gene-editing, The Odin è l’unica società che indirizza i propri prodotti ad un pubblico di biologi amatoriali. I materiali venduti dalla The Odin non possono essere utilizzati direttamente per alterare il DNA di una persona e la società accompagna la vendita con avvisi di sicurezza. Sembrerebbe esserci almeno un’altra società attiva nella vendita di preparati per gene-therapy direttamente ai pazienti. Tristan Roberts, un paziente afflitto da HIV, ha postato in ottobre un live-feed su Facebook in cui si auto somministrava una terapia genetica che avrebbe dovuto permettere al suo corpo di produrre anticorpi capaci di distruggere le cellule infettate dal virus.
Il materiale che utilizzò originava dalla Ascendance Biomedical, una startup che promuove la sperimentaizone “decentralizzata” di nuovi farmaci.
L’avvertimento della FDA venne emesso in contemporanea ad un rapporto della BBC che descriveva l’esperimento di Roberts. Secondo Aaron Traywick, CEO della Ascendance, l’esperimento sarebbe stato legale in quanto l’Ascendance non ha chiesto un pagamento a Roberts per la terapia, condotta a solo scopo di ricerca. La FDA richiede normalmente che le società ottengano il permesso di condurre esperimenti su esseri umani sottoponendosi ad un’indagine sulla sicurezza della procedura, cosa che l’Ascendance ha mancato di fare. La società intende portare al mercato dell’auto somministrazione, entro l’anno prossimo, anche un vaccino contro l’herpes ed una terapia genetica che promuova la formazione di massa muscolare e la riduzione del grasso corporeo.
