L’azienda farmaceutica Moderna ha appena annunciato risultati incoraggianti dallo studio di fase 1 in corso per il suo vaccino sperimentale, che sembra conferire l’immunità al covid-19.
di Neel V. Patel
Moderna è specializzata in vaccini progettati per suscitare una risposta immunitaria contro il coronavirus attraverso l’mRNA del virus, vale a dire le istruzioni genetiche per la sua replicazione all’interno dell’ospite. Nuovi metodi come quello di Moderna hanno tempi rapidi di sviluppo, ma non hanno mai portato alla vendita un vaccino autorizzato.
Lo scopo di uno studio clinico di fase 1 è stabilire se il farmaco o il vaccino oggetto di indagine è sicuro. Non è progettato per testare l’efficacia. Detto questo, gli studi possono ancora fornire alcune informazioni sul potenziale del farmaco o del vaccino nella cura dei pazienti.
Il percorso di Moderna, iniziato a marzo e ancora in corso, prevede di arruolare fino a 105 persone. Ogni partecipante riceve due dosi di 25 o 100 microgrammi (a distanza di circa quattro settimane) o una singola dose di 250 microgrammi. L’azienda farmaceutica ha rilasciato i dati sugli anticorpi per otto partecipanti (dai 18 ai 55 anni), con dosi divise equamente in quattro da 25 microgrammi e quattro da 100 microgrammi.
I risultati, secondo Moderna, mostrano che i partecipanti che hanno ricevuto 25 microgrammi hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti il coronavirus a livelli paragonabili ai casi di pazienti con covid-19 ricoverati; chi, invece, era stato trattato con 100 microgrammi aveva livelli di anticorpi che “superavano significativamente” quelli nei pazienti guariti. Sono stati osservate delle effetti collaterali, ma la dichiarazione dell’azienda chiarisce che “sono stati transitori e si sono risolti da soli”.
Irisultati sono incoraggianti, ma non possiamo trarre conclusioni da uno studio di fase 1, con i dati di solo otto partecipanti. Sono necessarie conferme. La FDA ha già approvato Moderna per uno studio di fase 2 (testare l’effetto biologico del farmaco sui pazienti) e l’azienda afferma che aggiungerà una dose da 50 microgrammi allo studio di fase 2.
Una prova di fase 3 dovrebbe iniziare a luglio. Secondo il “Wall Street Journal”, se tutte queste fasi procederanno nel verso giusto – e questo è un grande se – la FDA potrebbe concedere l’autorizzazione all’uso d’emergenza per il vaccino entro l’autunno.
(rp)
