La FDA dovrebbe procedere con cautela a concedere l’emergency-use authorization in quanto potrebbe diminuire la fiducia dei cittadini, già in costante calo negli ultimi anni, nei confronti dei vaccini.
di Clint Hermes
Voglio davvero un vaccino covid-19. Come molti americani, ho familiari e vicini che si sono ammalati e sono rimasti uccisi dal nuovo coronavirus. Mia sorella è un’infermiera in un reparto covid-19 ed è importante che sia in grado di svolgere il suo lavoro in sicurezza. In qualità di avvocato di diritto sanitario, ho la massima fiducia negli scienziati della FDA statunitense che alla fine determineranno se rilasciare un’autorizzazione per l’ uso di emergenza di un vaccino per il covid-19. Ma sono profondamente preoccupato per quello che potrebbe accadere se lo facessero.
Il ritmo della ricerca sul vaccino covid-19 è stato sorprendente: ci sono più di 200 candidati vaccini in qualche fase di sviluppo, inclusi molti che sono già in studi clinici di fase 3, pochi mesi dopo che il covid-19 è diventato un’emergenza sanitaria pubblica globale. Affinché la FDA approvi un vaccino, tuttavia, non solo questi studi clinici devono essere completati – un processo che in genere prevede di seguire decine di migliaia di partecipanti per almeno sei mesi – ma l’agenzia deve anche ispezionare gli impianti di produzione, rivedere piani di produzione dettagliati e dati sulla stabilità del prodotto e analizzare le risme di dati di prova. Questa revisione può facilmente richiedere un anno o più.
Ecco perché, da diversi mesi, la FDA ha preso in considerazione i criteri per la distribuzione iniziale di un vaccino per il covid-19 con un’autorizzazione per l’uso di emergenza, o EUA, prima che la FDA abbia tutte le informazioni normalmente richieste per la piena approvazione. Almeno alcuni dei produttori attualmente in fase di sperimentazione 3 hanno dichiarato pubblicamente la loro intenzione di richiedere una EUA. Pfizer prevede di farlo entro la fine del mese alla luce degli entusiasmanti risultati preliminari del suo vaccino.
Le EUA consentono alla FDA di rendere disponibili prodotti non approvati durante le emergenze di salute pubblica. Mentre la FDA ha emesso le EUA con parsimonia per la diagnostica e le terapie mirate ad altre malattie infettive, come H1N1 e Zika, un vaccino non è mai stato utilizzato in ambito civile con una EUA. I vaccini sono diversi dagli altri prodotti medici in quanto vengono utilizzati ampiamente e in persone sane, quindi l’asticella per approvarne uno è alta.
Il 22 ottobre il Vaccines and Related Biological Product Advisory Committee della FDA sui vaccini e sui prodotti biologici correlati, un gruppo di esperti esterni che consigliano la FDA sui vaccini, si è riunito per la prima volta per discutere i vaccini per il covid-19. Alcuni membri del comitato si sono chiesti se la FDA avesse fissato alti livelli di sicurezza. I membri hanno anche espresso diverse importanti preoccupazioni sull’autorizzazione di un vaccino tramite un’UEA.
Una preoccupazione è che una volta che un vaccino sia stato autorizzato in questo modo, potrebbe essere difficile, per ragioni etiche e pratiche, completare gli studi clinici che coinvolgono quel vaccino (e quindi raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e sui gruppi particolarmente colpiti dal virus). Potrebbe anche ostacolare la capacità degli scienziati di studiare altri candidati vaccini per il covid-19 che potrebbero essere “migliori” rispetto al primo al traguardo.
Ma la considerazione più importante a mio avviso riguarda la fiducia del pubblico. Gli esperti di sanità pubblica avvertono che i vaccini non proteggono le persone; solo le vaccinazioni lo fanno. Un vaccino che non ha guadagnato abbastanza fiducia da parte del pubblico avrà quindi una capacità limitata di controllare la pandemia anche se è altamente efficace.
I dati del Pew Research Center mostrano un calo della fiducia in un vaccino per il covid-19 in tutte le etnie, età e livelli di istruzione, con molte persone che citano la sicurezza e il ritmo di approvazione come fattori chiave del loro scetticismo. Allo stesso modo, le informazioni presentate al comitato consultivo dalla Reagan-Udall Foundation hanno mostrato una significativa sfiducia nella velocità di sviluppo del vaccino, probabilmente esacerbata dalla recente interferenza politica con la FDA e il CDC per le promesse di alcuni politici che un vaccino sarebbe stato disponibile entro la fine dell’anno. Le persone di colore hanno espresso ulteriori preoccupazioni per la ricerca sui vaccini.
A giudicare dai loro commenti scritti e verbali al comitato consultivo, i principali produttori di vaccini riconoscono le potenziali interruzioni delle successive sperimentazioni cliniche e chiedono consiglio alla FDA per affrontarle. Sebbene queste considerazioni siano scoraggianti, ritengo che i produttori e la FDA possano disporre di risposte praticabili.
Ma anche in questo caso, i problemi di fiducia del pubblico associati alle EUA – di cui la maggior parte del pubblico ha sentito parlare per la prima volta attraverso la debacle dell’idrossiclorochina e di nuovo nel contesto della controversia sul plasma dei convalescenti – rendono ancora lo strumento poco adatto per i vaccini.
Invece, se i dati della sperimentazione sul vaccino sono abbastanza promettenti da giustificare la concessione ad alcuni dell’accesso pre-approvazione a un vaccino per il covid-19, la FDA dovrebbe farlo utilizzando un meccanismo chiamato “accesso esteso”. La FDA utilizza normalmente un accesso ampliato per rendere disponibili trattamenti sperimentali per i pazienti malati che non hanno a disposizione cure alternative, ma è stato comunque utilizzato anche per i vaccini e potrebbe essere riproposto per evitare di interrompere gli studi clinici in corso o impedire la diffusione tra il pubblico dell’idea che il vaccino sia affrettato a causa della situazione emergenziale.
I programmi di accesso esteso sono anche supervisionati da comitati etici e hanno requisiti di consenso informato per i pazienti che vanno oltre quelli associati ai prodotti autorizzati dall’EUA.
Non solo il pubblico deve fidarsi della prima ondata di vaccini autorizzati, ma questa fiducia deve essere abbastanza resistente da non cedere a potenziali battute d’arresto: protezione inferiore al 100 per cento (e forse inferiore al 50), effetti collaterali significativi ( o voci su di loro) e possibili richiami. Questo livello di fiducia richiede tempo per ricostruirsi, se è stato eroso. E la posta in gioco qui non è solo il rallentamento di questa pandemia. Come ha recentemente affermato l’ex funzionario sanitario Andy Slavitt : “Se fatti bene, i vaccini mettono fine alle pandemie. Se fatti male, le pandemie mettono fine ai vaccini “.
Clint Hermes ha prestato consulenza a università, ospedali universitari e società di scienze della vita sui problemi sanitari globali. Ha contribuito a creare progetti di vaccinazione, cura e sorveglianza per malattie infettive in Nord e Sud America, Africa, Asia e Medio Oriente.
Immagine: Mario Tama / Getty Images
(rp)
